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创新药物研究与评价国家药监局重点实验室简介

发布时间: 2021-11-09     浏览次数: 10

“国家药品监督管理局创新药物研究与评价重点实验室”依托单位为威尼斯wns8885566,共建单位包括河南省食品药品检验所和河南宜测科技有限公司,这是威尼斯wns8885566获批的首个国家药监局重点实验室,是威尼斯wns8885566重点支持建设的科研平台。实验室主任由威尼斯wns8885566常俊标教授担任,学术委员会主任由中国科学院院士、现任上海交通大学常务副校长丁奎岭院士担任。实验室共有固定研究人员 47 人,其中高级专业职称人员 24 人,中原学者 1 人,国家杰出青年基金获得者 2 人,国家优秀青年基金获得者 1 人,国家中青年科技创新领军人才 2 人,百千万人才工程国家级人选和国家中青年有突出贡献专家各 2 人,具有博士学位者 30 人。

实验室目前有两个稳定的研究方向创新药物及杂质的合成与分析,药物检测与评价。一方面创新药物及杂质的合成与分析贯穿药物研究的始终,是药品质量保证的关键要素和药品安全性的屏障。实验室以有机化学、药物化学等学科基础原理为指导,在已取得的药物研发成果的基础上,进一步研发用于治疗重大疾病的原研新药;合成并分析创新药物在开发、生产及储存过程中可能产生的杂质,通过改进生产工艺等科研手段,进一步提高产品质量,为保证用药安全提供技术信息和科学依据。另一方面,在药品检测与评价方面,实验室结合药物分析评价技术发展具有自动化、数字化、智能化和大数据化的特点,大力发展以质量源于设计(QbD)理念为核心的药物分析和质量评价技术,规划并实施贯穿于药物的创制、研发、生产、销售及临床应用全生命周期的药物分析和质量控制研究。

实验室依具自身研究优势,充分创造“开放、流动、联合、竞争”的科研氛围,在国家食品药品监督管理总局的支持,依据实验室研究方向及内容,形成在我国创新药物分析和质量评价领域具有创新特色、研究学科布局合理、组织构架有效运行的重点实验室。为促进医药行业产业升级,加快国内医药企业提升全球竞争力,提升国产药物的质量水平,实现创新药物和仿制药质量提升及可持续发展,为广大人民群众健康保驾护航。


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